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Was sind eigentlich alles "Arzneimittel"?

von Rechtsanwalt Simon Menke Drucker-Symbol  Hier drucken

Überblick:


1. Einführung:
2. Kriterien für Arzneimitteleigenschaft:
    a) Funktionsarzneimittel:
    b) Präsentationsarzneimittel:
3. Lebensmittel oder Arzneimittel?
4. Arzneimittel oder kosmetisches Mittel?
5. Fazit:

1. Einführung:


Die Beantwortung der Frage, was alles unter den rechtlichen Begriff des "Arzneimittels" fällt, ist für die Praxis von erheblicher Bedeutung. Dies liegt daran, dass in dem Moment, in dem ein Arzneimittel beworben wird, die strengen Anforderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) zu beachten sind.

Dieses sieht zum Beispiel unter anderem vor, dass für Arzneimittel gegenüber Verbrauchern nicht mit Krankheitsgeschichten oder Preisausschreiben geworben werden darf. Darüber hinaus hat der Gesetzgeber für Arzneimittelwerbungen äußerst umfangreiche Informationspflichten (Anwendungsgebiete, Nebenwirkungen usw.) vorgesehen. Außerdem dürfen zulassungsbedürftige Arzneimittel, die keine Zulassung haben, weder beworben noch vertrieben werden.

Hinweis für die Praxis:
Unternehmer, die Produkte auf den Markt bringen und bewerben wollen, bei denen es sich um Arzneimittel handeln könnte, sollten die Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes stets im Auge haben.


Bei der Feststellung, ob das Produkt, für das geworben werden soll, ein Arzneimittel ist, besteht in der Regel dann kein Problem, wenn dieses über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt.

Kritisch ist die rechtliche Qualifizierung aber häufig dann, wenn das jeweilige Produkt sowohl eine Heilwirkung als auch andere Funktionen hat.

So ist zum Beispiel häufig schwierig festzustellen, ob es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln (Vitaminpräparate, Knoblauchkapseln und ähnliches) um Lebensmittel oder um Arzneimittel handelt. Gleiches gilt für kosmetische Produkte.

Hinweis für die Praxis:
Besondere Vorsicht ist bei der Einführung und Bewerbung von Produkten mit unterschiedlichen Funktionen, wie etwa Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika, geboten.


Gegenstand dieses Artikels ist einerseits die Darstellung der allgemeinen Kriterien, anhand derer festgestellt wird, ob ein Arzneimittel vorliegt. Des Weiteren werden die Bereiche, in denen Abgrenzungsprobleme in der Praxis am häufigsten auftreten, erörtert.

Die folgenden Darstellungen sind also für jeden, der Produkte mit Gesundheitsbezug auf den Markt bringen oder bewerben möchte, ein Muss.

2. Kriterien für Arzneimitteleigenschaft:


Bei der Beantwortung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, wird im Allgemeinen zwischen so genannten Funktions- und Präsentationsarzneimitteln unterschieden.

a) Funktionsarzneimittel:


Von einem Funktionsarzneimittel spricht man bei "Stoffen, die im oder am Körper verwendet werden können, um die menschlichen Funktionen zu beeinflussen". Bei Funktionsarzneimitteln ergibt sich die Arzneimitteleigenschaft somit aus der Wirkung des Produkts.

Ein Funktionsarzneimittel ist aber nur dann gegeben, wenn die Beeinflussungen auf einer „pharmakologischen Wirkung“ beruhen.

Dies bedeutet, dass nicht jedes Produkt, dessen Aufnahme die menschlichen Funktionen beeinflusst, automatisch ein Arzneimittel ist. So wird z.B. auch durch den Verzehr von Lebensmitteln eine Funktionsbeeinflussung hervorgerufen. Lebensmittel sind aber keine Arzneimittel.

Als Funktionsarzneimittel werden hingegen typischer Weise angesehen:

- Antibiotika
- Salben
- Schlafmittel
- Darmreinigungspräparate (LG Köln, Urteil v. 14.05.2009 - Az.: 31 O 374/06)

b) Präsentationsarzneimittel:


Präsentationsarzneimittel sind Stoffe, die zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Hieraus folgt, dass ein Produkt dann zu einem Arzneimittel werden kann, wenn es die Behandlung von Krankheiten bezweckt.

Ob eine solche Zweckbestimmung vorliegt, wird anhand objektiver Kriterien beurteilt. Es wird gefragt, ob ein unabhängiger Dritter davon ausgeht, dass das Produkt der Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten dient.

Ein Präsentationsarzneimittel ist stets gegeben, wenn das Produkt vom Hersteller selbst als Arzneimittel bezeichnet wird. Außerdem sprechen folgende Umstände für eine Einordnung als Präsentationsarzneimittel:

- Beifügung von "Gebrauchsinformationen"
- Erteilung von Einnahmehinweisen
- Hinweis auf die Eignung zur Behandlung von Krankheiten
- Äußere Anlehnung der Verpackung an Medikamentenverpackungen

Hinweis für die Praxis:
Will ein Hersteller vermeiden, dass sein Produkt als Arzneimittel eingestuft wird, muss er darauf achten, dass in der Werbung nicht auf die Behandlung von Krankheiten Bezug genommen wird. Zu verzichten ist außerdem auf Einnahmehinweise, "Gebrauchsinformationen" sowie auf die Verwendung des Begriffs "Arzneimittel" an sich.



3. Lebensmittel oder Arzneimittel?


Fraglich ist, ob Nahrungsergänzungsmittel, wie z.B. Knoblauchkapseln, als Lebens- oder als Arzneimittel einzustufen sind. Knoblauch kann nämlich einerseits zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, ist andererseits aber auch ein ganz normales Lebensmittel.

Anzumerken ist, dass Nahrungsergänzungsmittel grundsätzlich dem Bereich der Lebensmittel zugeordnet werden.

Nach der Rechtsprechung gilt dies aber nur dann, wenn die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels keine andere Wirkung als der Verzehr einer angemessenen Menge an Lebensmitteln hat.

Hierzu hat der BGH entschieden (Urt. v. 14.01.2010 - Az.: I ZR 138/07), dass die Einnahme von Zimtkapseln, die einer Zimtmenge von drei Gramm entspricht, zwar nicht als üblich, aber noch als angemessen zu bezeichnen ist.

Genaue Richtlinien, wann eine unangemessene Menge vorliegt, wurden von der Rechtsprechung bisher jedoch nicht entwickelt.

Eine unangemessene Menge soll aber stets dann vorliegen, wenn von der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel Gefahren für die Gesundheit ausgehen.

Als Arzneimittel wurden bisher unter anderem folgende Produkte eingestuft:

- Frischzellenpräparate
- Sättigungsmittel zur Gewichtabnahme
- Dopingmittel wie Steroide oder Anabolika

Als Lebensmittel wurden hingegen folgende Stoffe eingeordnet:

- "Haar & Nagelvit-ratiopharm"-Kapseln
- Vitaminpräparate
- Fischölkapseln

Hinweis für die Praxis:
Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen nachprüfen lassen, ob die Wirkung der Mittel über die von "normalen" Lebensmitteln hinausgeht. Außerdem ist zu ergründen, ob mit der Einnahme der Mittel Gesundheitsbeeinträchtigungen verbunden sein können.



4. Arzneimittel oder kosmetisches Mittel?


Keine Arzneimittel sind des Weiteren die so genannten kosmetischen Mittel. Kosmetische Mittel sind Produkte, die überwiegend dazu bestimmt sind, am Körper des Menschen zur Pflege, Reinigung und Ähnlichem angewendet zu werden.

Maßgeblich dafür, ob ein Arznei- oder kosmetisches Mittel vorliegt, ist die Zweckbestimmung des Produkts. Als kosmetische Mittel wurden unter anderem die folgenden eingestuft:

- Seife trotz der Bezeichnung "seba med"
- Nagel- und Hautschutzcreme

Arzneimittel sind hingegen:

- Neurodermitis-Creme
- Franzbranntwein-Gel
- Mittel zur Läusebekämpfung

Hinweis für die Praxis:
Hersteller sollten insbesondere bei kosmetischen Mitteln darauf achten, dass bei deren Bewerbung der Schwerpunkt auf den reinigenden bzw. pflegenden Charakter des Produkts und nicht auf mögliche gesundheitsfördernde Nebenwirkungen gelegt wird.



5. Fazit:


Bei der Beantwortung der Frage, ob ein Produkt unter den Begriff des Arzneimittels fällt, ist insbesondere auf dessen Zweckbestimmung und Wirkungsweise abzustellen.

In den erörterten Grenzfällen kommt es stets auf eine sorgfältig vorzunehmende Einzelfallbetrachtung an. Diesbezüglich sollten Hersteller fachlich versierten Rat vor der Einführung des Produkts auf dem Markt in Anspruch nehmen, um nicht gegen heilmittelwerberechtliche Vorschriften zu verstoßen.

Wir stehen Ihnen hierfür gerne zur Verfügung.. Sprechen Sie uns gerne an, wir helfen Ihnen gerne weiter. Ansprechpartner für heilmittelrechtliche Fragen ist Rechtsanwalt Simon Menke.








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